假陽性測試 FDA緊急召回200萬新冠測試盒
華盛頓訊
美國食品和藥物管理局（FDA）本週再次發布警告表示，由於可能出現假陽性結果，澳大利亞醫療科技製造商 Ellume 公司正在召回家中使用的200多萬個新冠測試盒。
FDA 將此次召回歸類為 I 級召回——最嚴重的類型——並表示使用這些測試可能會導致嚴重的健康後果或死亡。
Ellume 產品是一種抗原測試，可從鼻腔樣本中檢測 SARS-CoV-2 病毒的蛋白質。該測試無需處方即可供有或沒有新冠症狀的人使用。
面臨召回的新冠測試盒。 FDA圖
居家測試被召回的原因與 FDA 上個月發布警報的原因相同。它警告用戶，由於製造問題，測試可能會出現假陽性結果。假陽性表明一個人實際上沒有感染病毒。
自 10 月 5 日發出警報以來，Ellume 已經確定了更多受影響的批次，使受影響的測試總數超過 200 萬。
對於這些測試，假陽性測試結果可能導致：
- 延遲診斷或治療該人疾病的實際原因，這可能是新冠之外的另一種危及生命的疾病
- 當根據錯誤的測試結果將推定為陽性的人聚集在一起時，SARS-CoV-2 病毒會進一步傳播
- 接受不必要的新冠治療（例如抗病毒治療、恢復期血漿或單克隆抗體治療）的人，這可能會導致副作用
- 未採取針對新冠病毒的推薦預防措施，包括疫苗接種
- 被隔離，包括監測家庭或密切接觸者的症狀，限制與家人或朋友的接觸，以及錯過學校或工作
FDA表示，目前已接獲35起假陽性通報，但未造成任何人死亡。 FDA 正在與 Ellume 公司合作評估該公司的糾正措施。
更多信息可訪問 www.ellumecovidtest.com/return 以獲取更多說明或致電 1-888-807-1501 或發送電子郵件至 productsupport@ellume.com。
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